治房颤有新突破！“深圳造”新设备上市

记者昨日从市市场监管局获悉，国家药品监督管理局(NMPA)日前正式批准深圳迈微医疗科技有限公司自主研发的NxPFA®心脏纳秒脉冲电场消融系统上市。这是全球首台采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离(PVI)治疗阵发性房颤的三类创新医疗器械，标志着我国在心血管介入治疗领域实现突破。

据介绍，房颤是最常见的心律失常之一，全球患者超3000万。正常人的心跳像节拍器般整齐划一，而房颤患者的心跳则像“踩了油门的鼓点”，忽快忽慢，甚至可能达到每分钟350次以上。这种混乱的节律不仅让人感到心慌、胸闷、头晕，还可能引发更严重的后果：心房内的血液因跳动不规律而容易形成血栓，一旦血栓脱落，可能堵塞脑部血管，导致脑卒中(中风)。据统计，房颤患者发生脑卒中的风险是普通人的5倍，因此被称为“沉默的杀手”。此外，若不及时干预，阵发性房颤可能逐渐转变为持续性房颤，治疗难度和并发症风险将显著增加，进一步威胁患者生命质量。

肺静脉隔离(PVI)是房颤治疗的关键手段。近年来，脉冲电场消融(PFA)因其组织选择性高、安全性好，医生学习曲线短，被视为革命性技术。但传统PFA存在神经肌肉刺激强、需全麻手术、血液产气风险、溶血隐患等临床痛点，限制了其广泛应用。

迈微医疗推出的NxPFA®系统，首次将脉冲电场技术带入“纳秒级”时代。其核心技术优势显著：显著降低神经肌肉刺激，手术可在镇痛局麻下完成，提升患者舒适度，降低麻醉风险;组织损伤更均匀、“One-shot”单次放电完成肺静脉隔离，大幅缩短手术时间，提高效率。在多中心注册临床研究SCENA-AF中，NxPFA®交出亮眼临床数据：肺静脉即刻隔离成功率100%，术后一年无复发率(PPS)达88.27%，无一例器械相关严重不良事件发生。研究结果充分验证了其安全有效、高效舒适的临床价值，为房颤患者提供了全新的治疗选择。

记者了解到，迈微医疗2021年成立于深圳。公司创始人兼CEO谭坚文博士深耕高压脉冲技术领域20余年，曾主持多项国家重大科研项目，主导开发国内首台国产“纳米刀”及多个超声治疗产品，为nsPFA技术的突破奠定基础。该款产品获批上市，仅用了短短四年时间，跑出了国产高端医疗器械创新的“深圳速度”。

目前该公司正加速推进NxPFA®的国内外市场布局，积极申报CE、FDA认证，推动“中国创造”走向全球，服务更多患者。